Prodotti per diabetici - Injex siringa senz'ago

Specie testata:

maiale (Ibridi tedeschi)

Fornitore:

Lehr –und Versuchsanstalt für Tierzuch und Tierhaldung e.V. Ruhlsdorf, Germania

Organo testato:

zampa anteriore

Peso dell’organo:

Lo scopo dello studio era di determinare l’adattabilità del sistema senz’ago INJEX™ prodotto dalla Rösch Ag Medizintechnick per l’iniezione sottocutanea di medicinali. A questo scopo è stata determinata la profondità di penetrazione di una soluzione colorante (inchiostro) effettuando iniezioni di diverso volume negli arti anteriori di maiali uccisii ed è stata investigata istologicamente la distribuzione del colorante.

In una serie ulteriore di test sono stati registrati la cinetica di assorbimento a seguito dell’iniezione con il sistema INJEX™ e confrontata con le iniezioni sottocutanee utilizzando un ago normale.

1.2. Conduzione dello studio

Le ricerche sono state effettuate da Mediport Biotechnik GmbH (Berlino) nei propri laboratori. Il lavoro è stato effettuato dallo staff Mediport sotto la supervisione di S. Wagner (Direttore allo Studio) e Dr. Wawitzky (Direttore Scientifico).

1.3. Programma

Le indagini condotte per registrare le cinetiche di assorbimento sono state effettuate dal 2 febbraio 2000 al 21 febbraio 2000.

La determinazione della profondità di penetrazione e la distribuzione istologica del colorante è stata effettuata tra il 20 marzo 2000 ed 24 luglio 2000.

2. MATERIALI e METODI

2.1. Apparecchi testati

Nello studio effettuato da Mediport Biotechnik GmbH sono stati studiati un sistema standard INJEX™ e cinque prototipi.

	INJEX™ sistema standard		lotto n. 3 10180
			Ampolle da 0.30 ml
	INJEX™ Prototipo 1		nessun lotto, etichettato “1”
			Ampolle da 0.30 m

Di seguito vengono riportati i risultati per il sistema standard ed il Prototipo 1. Gli studi su altri prototipi sono in fase di realizzo.

2.2. Sistema di verifica

2.3. Reagenti

	2.3.1 Soluzione del colorante
Identificazione:		Herlitz Ink n. 1
Produttore:		Herlitz AG Berlino (Cat. – Nr.: 80 22 16/2)
	2.3.2 Eparina
Identificazione:		Liquemin N 25 000
Produttore:		Hoffman- La Roche, Grenzach (Cat.- Nr.: PZN – 2441331)

2.4. Determinazione della profondità di penetrazione di soluzione colorata a seguito della somministrazione con INJEX™

Gli arti isolati dell’animale sono stati preparati secondo il protocollo dello studio. Dopo il trasporto in laboratorio, sono stati iniettati con 900 ml di soluzione di albumina ed elettroliti a 37° C. Per stimare la profondità di penetrazione sono state effettuate 5 applicazioni di colorante in ogni arto.

Prima dell’applicazione del colorante, le parti concordate sono state depilate con una crema depilatoria (Aok Seesand peeling, Krauter Akitv, 4110 Z 92, Schwarzkopf & Henkel, art. 4015000 260 145).

Prima dell’applicazione, la parte da iniettare che si trova tra il gomito e la giuntura del carpo è stata segnata con un pennarello indelebile. Il volume di colorante designato è stato immesso nell’ampolla ed iniettato con il Sistema INJEX™. La pelle è stata sezionata con un bisturi sopra le parti descritte ed i tessuti sottostanti sono stati esaminati per verificare l’estensione di penetrazione del colorante. È stata effettuata una documentazione fotografica di ogni area iniettata. Sono state effettuate cinque misurazioni per ogni volume di applicazione.

Due campioni di tessuto per volume iniettato sono stati tolti e messi per la notte in un fluido fissativo a base di formalina (4%) per un ulteriore esame istologico dal Dr. H.B. Nothelfer, 88332 Bad Waldsee (patologo veterinario). I rilevamenti sono stati archiviati su diapositive fotografiche.

2.5. Cinetica di assorbimento dell’Eparina.

Le ricerche per la determinazione dell’assorbimento dell’Eparina HMW a seguito della somministrazione con il sistema INJEX™ e con un ago tradizionale sono state effettuate nell’arto anteriore isolato e infuso del maiale. Il quantitativo di Eparina assorbito è stato stimato nella soluzione di infusione.

3. RISULTATI

3.1. Determinazione della profondità di penetrazione.

3.1.1 INJEX™ SISTEMA STANDARD

Volume testato (ml)	0.05 Depilazione	0.10 Depilazione	0.10	0.15	0.20
N. di iniezioni	5	5	10	10	10
Minimo (mm)	3.200	4.700	3.700	5.000	5.200
Massimo (mm)	5.400	5.900	5.200	6.700	6.500
Mediano	4.600	5.700
Media	4.440	5.380	4.520	5.740	5.880
Deviazione standard	0.838	0.540	0.471	0.513	0.503

3.1.2 PROTOTIPO 1

Volume testato (ml)	0.05 Depilazione	0.10 Depilazione	0.15 Depilazione	0.20 Depilazione
N. di iniezioni	5	5	10	10
Minimo (mm)	3.200	4.600	5.300	6.300
Massimo (mm)	4.400	5.700	6.900	7.400
Media	3.880	5.120	6.120	6.960
Deviazione standard	0.581	0.396	0.729	0.404

4. RIASSUNTO

Nello studio sopra descritto è stato esaminato il sistema per iniezioni senz’ago INJEX™ della ditta Rösch Medizintechnik AG. Gli esperimenti sono stati effettuati con il sistema standard e con cinque prototipi, che differivano nella forza dello spruzzo e nel volume delle ampolle. Lo scopo dello studio era di determinare la profondità di penetrazione di una soluzione dopo l’applicazione con il sistema INJEX™. Per questo motivo sono stati utilizzati diversi volumi di colorante con diversi sistemi nell’arto anteriore di maiale. I risultati degli esperimenti hanno dimostrato che la profondità delle penetrazione è ovviamente dipendente dal quantitativo iniettato. Inoltre gli esperimenti hanno dimostra che, volumi fino a 0,3 ml possono essere iniettati con certezza e strettamente sotto cute. In tutti i casi eccetto uno, l’epidermide nel punto di iniezione è rimasta intatta, non è stato riscontrato nessun danno del tessuto sottostante o edema (Figure 1-4). Le dosi iniettate sono state localizzate nel compartimento sottocutaneo come una struttura a cono. La profondità di penetrazione ha raggiunto dai 3,2 mm (volume applicato: 0,05ml) ai 7,4 mm (volume applicato: 0,2ml). Negli esperimenti sopra descritti, con il Prototipo 1 che era dotato di una forza di spruzzo leggermente inferiore, confrontato con il sistema standard non vi è stato cambiamento nella profondità di penetrazione.

Confrontando il sistema INJEX™ con l’iniezione tradizionale, si nota che è molto delicato nei confronti del tessuto. La Figura 5 illustra i danni al tessuto dopo l’iniezione con ago tradizione della soluzione colorata utilizzata per questo studio. Inoltre, la Figura 6, dimostra la distribuzione della soluzione colorata nel tessuto.


Figura 1 Diffusione a corona del colorante (0,1ml) iniettato nel tessuto sotto cute intorno ad un follicolo del pelo con l’epidermide intatta.	Figura 2 Diffusione sottocutanea del colorante (0,15ml) sotto l’epidermide intatta senza danno al tessuto o edema.

Figura 3 Modello di diffusione del colorante, terminante nel tessuto connettivo sottocutaneo. Epidermide completamente intatta.	Figura 4 Il fluido iniettato (0,2ml) ha seguito la fascia ma non è penetrato nel muscolo sotto stante.

Figura 5 Distorsione del tessuto connettivo dopo la penetrazione con ago.	Figura 6 Modello di puntura con una siringa con ago tradizionale.

5. Cinetica dell’assorbimento di Eparina (HMW-Eparina)

In questo studio gli esperimenti di assorbimento risultano in assorbimenti comparabili dopo l’iniezione di HMW-Eparina con il sistema INJEX™ o con un ago tradizionale. Dopo la somministrazione con il sistema INJEX™ le concentrazioni di Eparina nell’infuso sono di poco inferiori di quelle effettuate con il sistema ad ago.
La massima concentrazione di Eparina si è raggiunta dopo 3-4 ore, corrispondente ai dati già pubblicati (Letteratura: Harenberg et. Al., 1982; Black et.al., 1978).